当地时间2023年11月13日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）在美国新泽西州萨默塞特正式宣布，其全资子公司传奇生物爱尔兰有限公司（Legend Biotech Ireland Limited）与诺华制药公司（Novartis Pharma AG）就传奇生物的特定靶向 DLL3的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法签订了独家全球许可协议（以下简称许可协议），包括其自体 CAR-T 细胞疗法候选药物 LB2102 （NCT05680922）。该许可协议授予诺华开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利，诺华可以将其T-Charge™平台应用于其生产。
继2022年美国食品药品监督管理局（FDA）批准其新药临床试验（IND）申请后，传奇生物正在启动LB2102的临床开发，用于治疗广泛期小细胞肺癌和大细胞神经内分泌癌。2023 年，美国FDA 授予候选产品“孤儿药”称号，该项称号授予旨在治疗、诊断或预防罕见疾病和病症的药物或生物制剂。
诺华T-Charge平台是下一代CAR-T细胞疗法生产平台，旨在保持T细胞的干性，并促进CAR-T细胞主要在体内扩增。T-Charge平台旨在减少在体外长时间培养的需求，使T细胞具有更大的增殖潜力，并减少耗竭的T细胞。LB2102将是诺华首次将T-Charge应用于靶向实体瘤的细胞疗法候选药物。
根据许可协议，传奇生物将在美国进行LB2102的I期临床试验，诺华将进行许可产品的所有其他开发。
根据许可协议的条款，传奇生物将获得1亿美元的预付款，并有资格获得高达10.1亿美元的临床、监管和商业里程碑付款以及分级特许权使用费。交易的完成取决于双方收到任何必要的同意或批准，包括根据《1976 年哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法案》规定的等待期到期或终止。
loading...